新药周观点：恒瑞医药公布最新研发管线 创新药集群颇具规模

　　本周新药行情回顾：2022 年4 月18 日-2022 年4 月22 日，新药板块涨幅前2 企业：和铂医药(17.0%)、东曜药业(3.2%)。

　　跌幅前5 企业：德琪医药(-19.2%)、华领医药(-16.8%)、腾盛博药(-15.5%)、云顶新耀(-15.2%)、开拓药业(-12.7%)。

　　本周新药行业重点分析：4 月22 日，恒瑞医药发布2021 年度报告，年报中公布了最新研发管线，其创新药集群已颇具规模。目前恒瑞医药共有10 款创新药获批上市、65 款创新药处在临床开发阶段(15 款在3 期临床阶段，其中4 款NDA 阶段)，共计拥有75 款创新药；海外方面，目前共有17 款创新药布局海外临床试验，共有7 项临床试验进入3 期阶段。覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物(ADC)、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA 修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域；在肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等疾病领域也进行了广泛布局。

　　本周新药获批&受理情况：本周国内有3 个新药或新药适应症获批上市，37 个新药获批IND，22 个新药IND 获受理，3 个新药NDA 获受理。

　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

　　(1)4 月19 日，中国生物制药抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)已获NMPA 颁发药品注册证书，适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(RAIRDTC)。

　　(2)4 月19 日，百济神州抗PD-1 抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)获NMPA 批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

　　(3)4 月20 日，石药集团以高分子嵌段共聚物作为载体，自主开发顺铂胶束注射液已获NMPA 批准，可在中国开展临床试验。实现顺铂高效装载，降低毒副作用，靶向肿瘤区域，有利于提高实体瘤治疗指数。

　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

　　(1)4 月18 日，辉瑞枸橼酸托法替布片获中国国家药品监督管理局批准用于一种或多种TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

　　(2)4 月19 日，赛诺菲达必妥在欧盟的上市许可扩大，批准其用于控制不佳的2 型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案，成为唯一经欧盟批准适用于2 型炎症型重度哮喘的生物制剂。

　　(3)4 月18 日，艾伯维和Genmab 联合宣布，靶向CD3 和CD20 的在研双特异性抗体epcoritamab，在1/2 期临床试验的复发/难治性大B 细胞淋巴瘤(LBCL)患者队列中获得积极顶线结果。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。

（文章来源：安信证券）